Mẫu cam kết bảo hành, bảo dưỡng thiết bị (Cập nhật 2023)

Mẫu cam kết về bảo hành, bảo trì và sử dụng trang thiết bị y tế? Hướng dẫn sử dụng mẫu cam kết bảo hành, bảo trì và sử dụng trang thiết bị y tế? Quy định pháp luật về quản lý trang thiết bị y tế?

Hiện nay, xuất phát từ nhu cầu cũng như trang thiết bị y tế, các dịch vụ y tế ngày càng phát triển để phục vụ con người nên việc bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế là vô cùng cần thiết và quan trọng không kém. Trang thiết bị y tế phải được bảo hành, bảo trì thường xuyên, định kỳ và trước khi đưa trang thiết bị y tế vào sử dụng, cơ sở này phải thỏa thuận bảo hành, bảo trì sử dụng trang thiết bị y tế và thiết bị y tế. Vậy mẫu cam kết bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế bao gồm những nội dung gì?

– Căn cứ pháp lý: Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2016 của Chính phủ quy định về quản lý trang thiết bị y tế.

1. Mẫu cam kết bảo hành, bảo trì sử dụng trang thiết bị y tế được quy định như thế nào?

Bản cam kết bảo hành, bảo trì và sử dụng trang thiết bị y tế là bản cam kết do đơn vị phân phối trang thiết bị y tế lập và gửi Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế). Mẫu cam kết bảo hành, bảo trì và sử dụng trang thiết bị y tế nêu rõ các thông tin liên quan đến cơ sở phân phối trang thiết bị y tế (tên cơ sở, mã số thuế, địa chỉ, người đại diện theo pháp luật,…) trang thiết bị y tế, số lưu hành, ngày cấp , cam kết của nhà phân phối…, nội dung cam kết bảo hành, bảo trì, sử dụng trang thiết bị y tế.

Mẫu cam kết bảo hành, bảo trì và sử dụng trang thiết bị y tế giúp việc cam kết bảo hành, bảo trì và sử dụng trang thiết bị y tế của đơn vị phân phối trang thiết bị y tế với Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) có thể thực hiện được. Bản cam kết bảo hành, bảo dưỡng và sử dụng trang thiết bị y tế là căn cứ để thực hiện việc bảo hành, bảo dưỡng trang thiết bị y tế.

2. Mẫu giấy cam kết bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế:

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập-Tự do-Hạnh phúc

—————

            …1…., ngày…tháng…năm 20…

LỜI CAM KẾT

A: Bộ Y tế (Tổng cục Trang thiết bị và Công trình y tế)

Tên cơ sở: …. Mã số thuế: …….

Địa chỉ: ……

Đại diện pháp lý: ………

Số liên lạc: ……..

Chúng tôi …2……phân phối các thiết bị y tế sau:

Tên trang thiết bị y tế:……

Số phát hành:…… Ngày xuất bản: ….

Do …..3…… không thể tiếp tục hoạt động nhưng vẫn có khả năng đảm bảo chất lượng trang thiết bị y tế nêu trên, chúng tôi viết văn bản này cam kết:

– Chịu trách nhiệm đảm bảo chất lượng, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành.

– Trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường có thời hạn tối đa không quá 24 tháng.

– Chịu trách nhiệm bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng thiết bị y tế.

– Cung cấp thiết bị, phụ kiện thay thế trong thời gian sử dụng 8 năm.

– Đáp ứng các yêu cầu, điều kiện về đội ngũ cán bộ kỹ thuật và đảm bảo tính hiệu quả, an toàn của trang thiết bị y tế đối với người sử dụng và môi trường, đồng thời đảm bảo các điều kiện về chất lượng, phương tiện vận chuyển không ảnh hưởng đến chất lượng của trang thiết bị nhập khẩu.

– Đảm bảo yêu cầu ghi nhãn đối với trang thiết bị y tế theo quy định.

– Đảm bảo rằng thiết bị y tế được sử dụng một cách khôn ngoan. Chịu sự kiểm tra, rà soát của cơ quan có thẩm quyền.

– Nếu vi phạm cam kết trên, chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.

Người đại diện theo pháp luật của cơ sở

Ký (ghi rõ họ tên, chức danh)

Xác nhận bằng con dấu hoặc chữ ký điện tử

3. Hướng dẫn sử dụng mẫu cam kết bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế:

(1): Điền tên địa điểm

(2): Điền tên nhà phân phối

(3): Ghi tên chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc tên chủ sở hữu số đăng ký.

4. Quy định của pháp luật về quản lý trang thiết bị y tế:

– Tại Điều 34 Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ quy định về quản lý trang thiết bị y tế quy định về xử lý đối với các trang thiết bị y tế khi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể. Theo đó:

Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể nếu chủ sở hữu số lưu hành tại Việt Nam có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế trong thời gian 08 năm, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trên thị trường trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế tuyên bố phá sản, giải thể nếu cơ sở phân phối có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế trong thời gian tối đa là 08 năm.

Theo đó, trang thiết bị y tế phải được bào hành, bảo dưỡng theo quy định và nhà phân phối trang thiết bị y tế phải cam kết về việc bảo hành, bảo dưỡng sử dụng trang thiết bị y tế. Chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối có trách nhiệm gửi hồ sơ cam kết về Bộ Y tế trong thời gian chậm nhất là 60 ngày, kể từ ngày chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể.

– Pháp luật quy định hồ sơ cam kết bảo hành, bảo trì, sử dụng đối với trang thiết bị y tế gồm các tài liệu sau:

Thứ nhất: Bản cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng và cung cấp vật tư phục vụ quá trình sử dụng trang thiết bị y tế theo mẫu quy định của pháp luật.
Thứ hai: Danh mục trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành mà cơ sở nắm giữ nhưng chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc ngừng sản xuất. phá sản, giải thể.

– Thời hạn giải quyết: Bộ Y tế có trách nhiệm trả lời bằng văn bản về việc cho phép tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế hay không trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ được kết luận theo quy định của pháp luật. trường hợp từ chối phải nêu rõ lý do.

Trong trường hợp trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật không được Bộ Y tế cho phép tiếp tục lưu hành, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành hoặc cơ sở phân phối có trách nhiệm thực hiện việc thu hồi trang thiết bị y tế lưu hành trên. thị trường, ngoại trừ các thiết bị y tế đã được bán cho người dùng.

* Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế ( Điều 21 Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ quy định về quản lý trang thiết bị y tế)

” 1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;

c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên công bố hoặc đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế..”

Theo đó, tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải là những cơ sở mà pháp luật đã quy định nêu trên, và các tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng, đây là cơ sở để đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế/ tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng nhằm đảm bảo những quyền, lợi ích và cũng là điều kiện cần thiết cần phải có đối với cơ sở bảo hành. Trung tâm bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế xác nhận mới có thể bảo hành cho những sản phẩm mà tổ chức này theo quy định của pháp luật.